ПЦР Тест мазок для выявления антигена коронавируса "РЭД" SARS-CoV-2 Ag

НАЗНАЧЕНИЕ

Тесты «РЭД SARS-CoV-2-Ag» предназначены для in vitro одноэтапного быстрого качественного определения антигена SARS-CoV-2 (тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса-2) в мазках из носоглотки и ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа, в качестве вспомогательного средства этиологической лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

SARS-CoV-2 — это бета-коронавирус, который представляет собой оболочечный вирус с несегментированной положительно-полярной нитью РНК. Вызывает заболевание COVID-19, которое может протекать как без симптомов, так и в форме тяжелой острой респираторной инфекции. Вызываемые ей осложнения могут включать вирусную пневмонию, влекущую за собой острый респираторный дистресс-синдром или дыхательную недостаточность с высоким летальным риском. Инкубационный период заболевания, а также его бессимптомное протекание являются самыми опасными вариантами для распространения инфекции. Человек, не зная о заболевании, может быть источником инфицирования окружающих. Для предотвращения дальнейшего заражения необходимо быстрое обнаружение вирусного материала в биологических образцах пациентов с симптомами ОРВИ или имевших контакт с носителем SARS-CoV-2.

СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ

Медицинское изделие «РЭД SARS-CoV-2 Ag» в варианте исполнения на 1 тест, в составе: тест-кассета иммунохроматографическая и осушитель – 1 шт., флакон-капельница с буферным раствором (0,7 мл) – 1 шт., палочка-тампон с ватным намотом стерильная – 1 шт., инструкция по применению – 1 шт., паспорт - 1 шт.

ПРИНЦИП ИССЛЕДОВАНИЯ

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. После того как анализируемая проба (мазок со слизистой носоглотки и/или ротоглотки) попала на тест-полоску, она вступает в реакцию со специфическими антителами против SARS-CoV-2, конъюгированными с окрашенным маркером. Образуется комплекс, который под действием капиллярных сил перемещается дальше вдоль тест-полоски. Дойдя до аналитической зоны, он связывается с иммобилизованными специфическими антителами против SARS-CoV-2, происходит формирование окрашенного сэндвич-комплекса: иммобилизованные антитела–нуклеокапсидный антиген образца–антитела–маркер. Повышение концентрации последнего приводит к образованию видимой глазом окрашенной полосы в аналитической зоне тест-полоски.

Следуя далее по мембране теста, не связавшиеся в аналитической зоне маркеры доходят до контрольной зоны, где связываются уже независимо от наличия нуклеокапсидного антигена в пробе. Эта реакция приводит к образованию контрольной окрашенной линии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ИЗДЕЛИЯ
Для мазков из носоглотки и ротоглотки:
• диагностическая чувствительность теста «РЭД SARS-CoV-2 Ag» составляет 98,5% (ДИ 95%; 94,2-99,8%);
• диагностическая специфичность теста «РЭД SARS-CoV-2 Ag» составляет 100% (ДИ 95%; 96,3-100%).
Данные диагностической чувствительности и специфичности изделия «РЭД SARS-CoV-2 Ag» для LOT 210543-
01, LOT 210544-01 эквивалентны.
Время проведения анализа 15 мин.
Тест «РЭД SARS-CoV-2 Ag» предназначен для однократного определения антигена SARS-CoV-2 в образцахмазков со слизистой носоглотки и/или ротоглотки.

АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
Для исследования используется образцы мазков со слизистой носоглотки и/или ротоглотки.
Палочки-тампоны с образцами должны быть протестированы сразу же после взятия. Если немедленное
тестирование невозможно, палочку-тампон с образцом респираторных выделений можно хранить в
экстракционной пробирке, заполненной экстракционным буфером (300 мкл), при комнатной температуре 15-30°С
в течение двух часов до начала анализа или при температуре 2–4°С не более 8 часов.
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ ИСЛЕДОВАНИЯ
Перед началом работы довести температуру всех компонентов до комнатной температуры.
Для работы с набором надо приготовить часы для контроля времени, лучше с таймером.
Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку теста «РЭД SARS-CoV-2 Ag», разрывая ее вдоль
прорези. Извлечь кассету с тест-полоской и положить ее на ровную горизонтальную поверхность. Наиболее
достоверный результат будет получен, если тестирование выполняется немедленно после вскрытия упаковки.